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Cód. da vaga: 76351

Especialista de Assuntos Regulatórios Sr. em São Paulo - SP

Publicado há 12 dias

- Responsável por realizar as avaliações de impacto no país para determinar o impacto regulatório de acordo com as regulamentações locais.
- Identifica os requisitos técnicos e/ou legais específicos do país e prepara documentos para atender aos requisitos específicos do país.
- Compila informações e documentação para envios de rotina a órgãos reguladores regionais para várias unidades de negócios.
- Garante a coleta de toda a documentação relacionada, conforme necessário, para receber aprovações de agências ou em resposta a solicitações de agências.
- Organiza e prioriza os envios que precisam de revisão para garantir que atendam aos padrões de envio regulatório em papel e eletrônico, às políticas e aos requisitos de procedimentos operacionais.
- Garante a conformidade com os regulamentos, interpretações e diretrizes relevantes das agências reguladoras.
- Prepara e envia documentos regulatórios e arquivos técnicos adequados ao MoH com supervisão mínima.
- Organiza e prioriza as submissões regulatórias a serem revisadas quanto à conformidade com os padrões de submissão.
- Prepara respostas às perguntas das agências reguladoras e outras correspondências, conforme solicitado.
- Identifica proativamente oportunidades de melhoria de processos e desenvolve planos para execução.
- Fornece informações básicas a vários departamentos sobre requisitos e padrões de envio para facilitar o processamento eficiente pelas agências.
- Monitora o processo de submissão nas autoridades de saúde do país.
- Fornece soluções para uma variedade de problemas de escopo e complexidade moderados.
- Instrutor da área funcional, responsável por conduzir as necessidades de treinamento da área técnica para o grupo (ou seja, auxílios de trabalho, ferramentas de trabalho etc.).
- Coordena os serviços de consultoria externa para preparar os dossiês a serem enviados às autoridades de saúde do país (conforme aplicável)
- Atualiza os sistemas aplicáveis com as informações de envio e as datas de aprovação correspondentes (por exemplo: O365, MDRIM, ferramenta Chargeback, entre outros).
- Faz o upload da cópia final do pacote de dossiê aprovado no sistema aplicável correspondente para o arquivo do país.
- Envolvido na preparação de esboços, resumos, relatórios de status, memorandos, gráficos, quadros, tabelas e slides necessários, conforme necessário.
- Desempenhar outras funções designadas pelo líder de projetos especiais da RA LATAM.

#EspecialistaRegulatório#Regulação#AprovaçõesRegulatórias

Cargo:Especialista de Assuntos Regulatórios Sr.
Tipo de Contrato:Temporário
Carga-horária:200
Jornada:200HS - SEG A SEX - 08:00 as 17:00 - 01:00 De intervalo
Número de vagas:1
Salário:a combinar
Benefícios:Refeitório no Local
Seguro de Vida
Vale Transporte
Vale Alimentação

Requisitos

Escolaridade mínima:
Graduação - Concluído - Obrigatório

Idiomas:
- Inglês - Obrigatório
- Fala: Avançado
- Escrita: Avançado
- Compreensão: Avançado
- Leitura: Avançado

Experiências e qualificações:
Superior Completo: (necessário ter diploma universitário/bacharelado ou experiência equivalente. É preferível um diploma em uma disciplina técnica relacionada.
Conhecimentos e experiência relacionada.
Capacidade de trabalhar de forma independente e em um ambiente de equipe.
Atuar resolver problemas, reconhecer e encontrar soluções para lacunas nos processos.

Sobre a empresa

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA. 

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